Philips går med på att sluta sälja sömnapnémaskiner i USA – ProPublica

By | January 29, 2024

Efter att ha återhämtat sig från ett av de mest katastrofala återkallelserna på decennier, sa Philips Respironics att de kommer att sluta sälja sömnapnémaskiner och andra andningsapparater i USA under ett avtal med den federala regeringen som nästan kommer att avsluta företagets regeringstid. som en av de ledande tillverkare. av respiratorer i landet.

Affären, som tillkännagavs av Philips i början av måndagen, kommer mer än två år efter att företaget drog miljontals av sina populära andningsapparater från hyllorna efter att ha erkänt att ett industriskum installerat i maskinerna för att minska buller skulle kunna bryta ner och frigöra potentiellt giftiga partiklar och ångor. på maskerna som bärs av patienterna.

Det kan dröja år innan Philips kan återuppta försäljningen av enheterna, tillverkade i två fabriker utanför Pittsburgh. Firman sade att alla villkor i det fleråriga samtyckesdekretet, som förhandlats fram i kölvattnet av återkallelsen med justitiedepartementet på uppdrag av Food and Drug Administration, måste först uppfyllas.

Flytten från ett företag som aggressivt marknadsförde sina maskiner i reklamkampanjer och hälsokonferenser (i ett fall med hjälp av en Elvis-imitator) kommer efter obeveklig kritik över maskinernas säkerhet.

En undersökning av ProPublica och Pittsburgh Post-Gazette fann att företaget undanhöll tusentals klagomål om sönderfallande skum i mer än ett decennium innan de varnade kunderna för farorna. De som använde maskinerna var några av landets mest svaga människor, inklusive spädbarn, äldre, veteraner och patienter med kroniska sjukdomar.

“Det är på tiden”, säger Richard Callender, en före detta borgmästare i Pennsylvania som tillbringade flera år med att använda en av de återkallade maskinerna. “Hur många människor måste lida, bli sjuka och dö?”

Philips sa att affären inkluderar andra krav som företaget måste uppfylla innan det kan börja sälja maskinerna igen, inklusive tältet DreamStation 2, ett kontinuerligt positivt luftvägstryck eller CPAP, som tillkännagavs av Philips när den presenterades 2021 för sömnbehandling. apné. Avtalet, som fortfarande håller på att slutföras, ska godkännas av domstol och har ännu inte offentliggjorts av regeringen.

FDA sa att de inte kunde kommentera förrän uppgörelsen är slutförd och lämnas in i domstol. Justitiedepartementet kunde inte omedelbart nås för en kommentar.

Det är ännu inte klart hur försäljningsstoppet kommer att påverka patienter och läkare. Företagets amerikanska marknadsandel inom sömnapnéapparater var 2020 cirka 37 %, bakom endast en konkurrent, medicintekniska tillverkaren ResMed, enligt en analys av iData Research. Philips har dominerat marknaden för fläktförsäljning, visar data.

En global marknadsrapport på måndagen kallade affären “mycket straffande” och noterade: “Det kommer att bli mycket svårt för Philips att återta sin position på den amerikanska Respironics-marknaden.”

Efter tillkännagivandet rasade bolagets aktiekurser med 7% i tidig handel.

Philips tog inte upp säkerheten för de återkallade enheterna i sitt tillkännagivande, men företaget sa tidigare att nya tester visar att skummet inte orsakar “mätbar skada” för patienter. FDA har bestridit dessa påståenden och sagt att företagets testning inte är “tillräcklig”.

Affären kommer bara några veckor efter att federala lagstiftare krävde en omedelbar brottsutredning av Philips av justitiedepartementet, och Government Accountability Office, kongressens undersökande arm, sa att de kommer att inleda en utredning om tillsyn över företaget. FDA återkallar medicinsk utrustning för första gången. dvärgar.

ProPublica och Post-Gazette identifierade tusentals rapporterade fall av cancer, luftvägssjukdomar och lever- och njursjukdomar bland användare av de återkallade maskinerna, såväl som mer än 370 rapporter om dödsfall.

Nyhetsorganisationer fann att forskare inom Philips upprepade gånger uttryckte oro över skummet och att företagets egna tester tvivlade på dess säkerhetspåståenden.

Nyhetsorganisationer rapporterade också att ett nytt, annorlunda skum som används i DreamStation 2 och miljontals andra ersättningsmaskiner som skickats av Philips i kölvattnet av återkallelsen också visade sig avge farliga kemikalier, inklusive formaldehyd, ett känt cancerframkallande ämne. Företaget har sagt att det nya skummet är säkert, men forskare som är involverade i testningen har slagit larm igen och FDA har sagt att ytterligare säkerhetstester fortfarande behövs.

I sitt tillkännagivande sa företaget att det skulle tillhandahålla fortlöpande service och reservdelar till maskiner som redan finns i händerna på läkare och patienter och att de skulle fortsätta att sälja sina enheter utanför USA i enlighet med kraven i avtalet.

“Att lösa konsekvenserna av Respironics återkallelse för våra patienter och kunder är ett viktigt fokusområde och jag erkänner och ber om ursäkt för den oro och oro som orsakats”, säger Roy Jakobs, vd för moderbolaget Royal Philips. “Vi är fullt engagerade i att följa samtyckesdekretet, vilket är ett viktigt steg och ger en tydlig väg framåt.”

Tillkännagivandet var det senaste i en rad utvecklingar hos Philips sedan återkallelsen utlöste en global hälsonödsituation som skickade miljontals patienter att leta efter ersättningsmaskiner och bedöma risken för långvarig exponering.

Philips har slutat tillverka några av de återkallade enheterna, inklusive ventilatorer och, bara förra veckan, den allmänt marknadsförda DreamStation Go, en bärbar CPAP.

I en onlineuppdatering och e-postmeddelande till amerikanska kunder sa Philips att beslutet att ta bort enheterna från marknaden i USA var ett “strategiskt” val som “förenklade” dess portfölj. Mejlet väckte ilska och frustration bland patienter och läkare.

“De brukade vara en av de mest respekterade industriledarna”, säger Dr Radhika Breaden, specialist på sömnmedicin i Oregon. “De har förlorat förtroendet hos många av våra sömnpatienter och många yrkesverksamma inom sömnområdet.”

Michael Korsh från Pittsburgh Post-Gazette bidrog med rapportering.

Uppdatering 29 januari 2024: Den här historien har uppdaterats med ytterligare information från FDA.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *