Återkallade Philips sömnapnémaskiner kopplade till 500 dödsfall: FDA

By | February 2, 2024

US Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat en uppdatering om ett återkallande som påverkar miljontals Philips sömnapnémaskiner och säger att de har kopplats till minst 561 rapporterade dödsfall.

I ett uttalande från onsdagen sa byrån att den har fått mer än 116 000 rapporter sedan april 2021 om andningsapparater som har visat sig gå sönder och orsaka allvarliga hälsorisker, inklusive kvävning, inandning av främmande partiklar och en ökad risk för cancer.

Enheterna, som används för sömnapné och liknande sömnstörningar, var gjorda av polyesterbaserat polyuretanskum (PE-PUR), som bryts ner med tiden och kommer in i luftvägarna hos personer som använder dem. Enligt FDA-meddelandet försämras skummet, som används för att minska ljud och vibrationer, vid användning, vilket gör att “svarta bitar av skum eller vissa kemikalier som inte är synliga” “andas in eller sväljs av personen som använder enheten. ” “.

Philips försökte åtgärda problemet efter ett första återkallande av mer än fem miljoner enheter 2021, men korrigeringarna visade sig också vara farliga och enligt uppgift blockerade luftvägarna hos personer som använde dem.

Philips har sedan dess kommit överens med tillsynsmyndigheter om att sluta sälja dessa och liknande enheter i USA, och en föreslagen grupptalan är på gång. Tidigare hade FDA ännu inte rapporterat några dödsfall relaterade till återkallelserna, men den uppdaterade varningen innehåller nu en graf som visar antalet dödsfall och när de rapporterades.

Här är vad vi vet om Philips sömnmaskins återkallanden.

Utgående sömnapnémaskiner: Philips avbryter försäljningen av sömnapnémaskiner i USA på grund av säkerhetsproblem

Pensionerade enheter

ADHD-mediciner återkallade: FDA säger att flaskor kan innehålla fel piller

Philips har gått med på att sluta sälja sömnapnémaskiner i USA och befintliga enheter tillverkade mellan 2009 och april 2021 kan återkallas eftersom de utgör en risk för allvarlig skada på grund av nedbrytningen av PE-skum. PUR används i dem.

Enheter som ingår i återkallelsen inkluderar:

  • BiPAP A30 Series A
  • A Series BiPAP A40 (ventilator)
  • A30 Series A Hybrid BiPAP
  • Serie A BiPAP V30 Auto (ventilator)
  • ASV C Series (fläkt)
  • CS/T och AVAPS-serien
  • drömstation
  • Dream Station ASV
  • Drömsäsongen går
  • DreamStation ST, AVAPS
  • Sovrum 400
  • Sov 500
  • E30
  • Garbin Plus, Aeris, LifeVent (ventilator)
  • OmniLab Advanced+
  • REMstar SE Auto
  • SystemOne ASV4
  • SystemOne (Q-serien)
  • Trilogy 100 (fläkt)
  • Trilogy 200 (fan)
  • Vissa Trilogy Evo-fans med specifika serienummer.

Vissa produkter som modifierades i ett försök att lösa problemet har också återkallats. Specifikt är vissa Philips Respironics Trilogy 100/200-fläktar omarbetade, eftersom silikonskummaterialet som används för att ersätta PE-PUR-skummet fortfarande utgör en risk för att blockera luftvägarna eller att bli kontaminerade med rester av PE-PUR.

Dessa produkter inkluderar:

Förlikning med grupptalan och inlämnande av anspråk

Philips nådde en uppgörelse med FDA och det amerikanska justitiedepartementet och gick med på att stoppa försäljningen av de berörda produkterna och betala minst 445 miljoner dollar i ersättning till användare av enheterna. En föreslagen grupptalan pågår för närvarande för personer som köpt en återkallad Philips Respironics CPAP, BiPAP eller ventilator som såldes i USA mellan 2008 och 2021.

Berättigade användare kan lämna in ett krav på ersättning via förlikningswebbplatsen. Detta hindrar dem inte från att lämna in nya åtgärder, vilket innebär att berörda individer fortfarande kan lämna in nya åtgärder vid ett senare tillfälle.

De som kvalificerar sig har rätt att:

  • Ett pris för att betala för enheten för varje återkallad enhet de köpt, hyrt eller hyrt;
  • Ett returpris på 100 USD för varje återkallad enhet som du har köpt, leasat, hyrt eller ordinerats och redan har returnerat eller returnerar till Philips Respironics före den 9 augusti 2024; jag;
  • En enhetsersättningspris om de spenderade sina egna pengar för att köpa en CPAP, BiPAP eller jämförbar ventilator mellan 14 juni 2021 och 7 september 2023, för att ersätta en återkallad enhet.

Personer som tror att de kan ha rätt till en del av denna förlikning kan kontrollera sin behörighet och få ytterligare instruktioner via förlikningsadministratörens webbplats. Viktiga datum att tänka på om du vill delta i grupptalan.

Deadline för att lämna in en ansökan är den 9 augusti.

Vilka är symtomen på sömnapné?

Sömnapné är ett vanligt tillstånd där andningen stannar och börjar under sömnen. De vanligaste formerna är obstruktiv sömnapné och central sömnapné, enligt National Heart, Lung and Blood Institute.

Obstruktiv sömnapné uppstår när de övre luftvägarna blockeras, vilket minskar eller helt stoppar luftflödet. Central sömnapné uppstår när hjärnan inte skickar signaler till de delar av kroppen som behövs för att andas.

Ett vanligt symptom på sömnapné är högljudd snarkning. Hälsoexperter säger också att personer med sömnapné tenderar att vakna flera gånger under natten, ibland flämtande och kvävs. Detta beror på att hjärnan reagerar på syrebrist genom att varna kroppen, vilket tvingar personen att vakna ur sömnen för att återställa normal andning.

Patienter med sömnapné kan uppleva onormala andningsepisoder, där luftflödet reduceras eller stoppas, mellan fem och 100 gånger på en timme, säger Dr Kin Yuen, specialist på sömnmedicin vid UCSF Health och talesman för American Academy of Sleep Medicine. .

“När vi kommer till 100 händelser per timme är det dessa människor som har lidit länge utan att söka hjälp och som är mer benägna att ha fullständiga blockeringar”, sa han.

Många människor vet inte att de har sömnapné. American Medical Association uppskattar att medan cirka 30 miljoner människor lever i USA med sömnapné, diagnostiseras endast 6 miljoner.

Patienter som inte vet om de snarkar eller vaknar mitt i natten kan identifiera sömnapné genom dagtidssymptom, sa Yuen, som att känna sig trött under dagen, humörsvängningar, koncentrationssvårigheter och morgonhuvudvärk.

Hur löser man sömnapné?

Guldstandarden för behandling av sömnapné är användningen av en kontinuerlig positiv luft, eller CPAP, maskin, sa Yuen.

Maskinen använder tryck för att blåsa in luft i de övre luftvägarna, avlägsna potentiella hinder, för att upprätthålla andningscykeln utan avbrott.

“Det är en viktig del av vår behandling för patienter, så hela denna återkallelse från Philips har skapat enorma svårigheter… att kunna behandla våra patienter effektivt”, sa han.

Vissa människor behöver också tandställning eller operation för att korrigera strukturella problem i käken som kan hämma andningen.

Vad händer om sömnapné lämnas obehandlad?

Sömn är kroppens sätt att reparera sig själv från dagens slitage, sa Yuen, och att störa denna naturliga process kan orsaka förödelse på varje del av kroppen.

Blodtryck, hjärtfrekvens och blodsocker sjunker vanligtvis när en person sover. Men om de förblir förhöjda på grund av sömnbrist kan detta öka risken för högt blodtryck, hjärt-kärlproblem och diabetes.

Sömnlöshet på grund av sömnapné kan också skada en patients social-emotionella hälsa och öka risken för psykiska störningar, såsom depression.

Kan sömnapné försvinna?

Om en patients sömnapné beror på strukturella problem, sa Yuen, kommer tillståndet inte att försvinna utan korrigerande kirurgi.

Det kan dock finnas sätt att förbättra sömnapné om den orsakas av andra faktorer.

Människor som går upp i vikt snabbt är också mer benägna att utveckla sömnapné, eftersom överflödig vävnad runt de övre luftvägarna blockerar luftflödet. Att gå ner i vikt kan hjälpa till att minska dessa blockeringar och förbättra sömnapné.

Sömnapné kan också orsakas av ökad irritation eller inflammation i halsen på grund av överdriven alkohol, tobak och vaping. Att ta en paus eller avstå från att dricka och röka kan hjälpa till att minska inflammation och förbättra luftflödet.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *